Unterstützung unabhängiger klinischer Forschung durch ResMed
In unserem Bestreben zu helfen, innovativ zu sein und das Leben von Menschen weltweit zu verbessern, unterstützen wir ethische, unabhängige klinische Forschung. Im Folgenden erfahren Sie mehr über unser Programm für wissenschaftsinitiierte Forschung (Investigator-initiated Research, IIR) und wie Sie selbst einen Vorschlag einreichen können.
ResMed ist Weltmarktführer für vernetzte Gesundheitsversorgung und betreut das tägliche Monitoring von Millionen Patient:innen.
Unsere Teams setzen sich für die Schaffung des weltbesten, durch innovative Technologie angetriebenen Medizintechnik-Unternehmens ein – zur Verbesserung der Lebensqualität, zur Reduzierung von Auswirkungen chronischer Krankheiten und zur Einsparung von Healthcare-Kosten in mehr als 100 Ländern.
Im Rahmen unseres Engagements für die Bereitstellung innovativer Therapien für Patient:innen auf der ganzen Welt unterstützt ResMed ethische, unabhängige klinische Forschung, die von qualifizierten externen Forscher:innen durchgeführt wird.
Von unabhängigen, externen Forscher:innen initiierte Forschung (Investigator Initiated Research, IIR) bildet eine wichtige Ergänzung der von ResMed gesponserten Forschung, verhilft sie uns doch zu einem besseren Verständnis der Nutzen und Risiken unserer Therapien sowie zur Erkundung neuer Möglichkeiten, um medizinische Bedarfslücken zu schließen. Klinische Forschung dieser Art muss auf bedeutsame wissenschaftliche und/oder klinische Ziele hinarbeiten, unterstützt durch valide Studiendesigns, in denen die Sicherheit, das Wohlergehen und die Persönlichkeitsrechte der Patient:innen an erster Stelle stehen.
Wie viele andere auf die Gesundheit ausgerichtete Unternehmen, unterstützt auch ResMed die Finanzierung von Investigator Initiated Research (IIR) durch einen genau definierten Prozess mit zuverlässigen Steuerungsverfahren. Bevorzugt werden Programme, die mit unseren Zielen der Förderung innovativer Technologien in der Schlaf- und Beatmungsmedizin übereinstimmen. Unterstützung leisten wir üblicherweise durch Finanzierungen und/oder durch die Bereitstellung von Produkten, je nach Art der Forschung.
Zu den wichtigsten Interessengebieten gehören hierbei:
- Optimierung der klinischen Abläufe zur Verbesserung der Zugangsmöglichkeiten und der Effizienz bei der Diagnose und Behandlung der Schlafapnoe.
- Innovative Strategien zur Verbesserung der anfänglichen und langfristigen Therapietreue bei Durchführung der PAP-Therapie, insbesondere durch den Einsatz von Telemedizin.
- Nachweise für den volkswirtschaftlichen Wert der Behandlung von Schlafapnoe und COPD.
- Beitrag zu wissenschaftlichen Erkenntnissen und Patientenwegen hin zum Einsatz der nichtinvasiven Beatmung (NIV) und High-Flow-Therapie (HFT).
- Neue Erkenntnisse über die Nutzung klinischer Daten zur Verbesserung des Lebens von Patient:innen, z. B. durch weniger Krankenhauseinweisungen, Senkung der Gesundheitskosten, aussagekräftige Vorhersagen von Exazerbationen, Erhöhung der Lebensqualität, Patientenbindung.
Einreichung eines IIR-Vorhabens
ResMed nimmt IIR-Anträge von qualifizierten potentiellen Forscher:innen entgegen. Die Prüfung der IIR-Anträge durch ResMed erfolgt quartalsweise. Die Fristen für die Einreichung der IIR-Vorschläge sind wie folgt: 20. Januar, 25. April, 13. Juli, 18. Oktober. Das ResMed-Gremium „Clinical Review Board“ führt den Überprüfungsprozess durch. Die Entscheidung wird auf Grund des medizinischen und naturwissenschaftlichen Gehalts getroffen sowie aufgrund vorhandener Ressourcen und den Forschungsprioritäten von ResMed. Das „Clinical Review Board“ wird jedem/jeder Forscher:in innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Ablauf der Einreichungsfrist ein Entscheidungsschreiben zukommen lassen. ResMed prüft zwar alle Anträge, sichert jedoch keinesfalls zu, dass es einen bestimmten Antrag genehmigen wird. Registrieren Sie sich hier für einen IIR Account, um einen Forschungsvorschlag einzureichen. Für zusätzliche Informationen, kontaktieren Sie bitte: iir@resmed.com
FAQs
Die Eigentumsrechte am Forschungsvorhaben verbleiben beim/bei der Forschenden.
Wenn das IIR-Vorhaben Materialien beinhaltet, die Eigentum eines Dritten sind, garantiert der/die Forscher:in, dass alle erforderlichen Lizenzen und Einwilligungen zur Nutzung dieser Materialien erteilt wurden. ResMed wird das IIR-Vorhaben vertraulich behandeln und es nur dann veröffentlichen, wenn/nachdem dies akzeptiert wurde. Die im Rahmen von Anträgen erhobenen personenbezogenen Daten werden unter Einhaltung der geltenden datenschutzrechtlichen Bestimmungen (EU-DSGVO / BDSG (neu)) verarbeitet. Die detaillierten datenschutzrechtlichen Bestimmungen sind im Studienvertrag ersichtlich.
Das Forschungsvorhaben bleibt geistiges Eigentum des/der Forschenden. Weitere Einzelheiten zum geistigen Eigentum an der Technologie oder den Forschungsergebnissen werden in dem IIR-Bezuschussungsvertrag geregelt, der bei akzeptierten IIR-Vorhaben geschlossen wird.
Bitte stellen Sie vor Einreichung des IIR-Budgets sicher, dass alle mit der Studie in Verbindung stehenden Kosten einzeln aufgeschlüsselt wurden und dem aktuellen Verkehrswert entsprechen.
ResMed entscheidet über Finanzierungsaktivitäten sowohl im Hinblick auf die direkten Kosten (z. B. Kosten in Verbindung mit Proband:innen, studienrelevante Personalkosten, diagnostische Gebühren/Dienstleistungen und Ausgaben für externes Datenmanagement u. dgl.) als auch die indirekten Studienkosten (z. B. Gebühren für Prüfungen durch die Ethikkommission, Kosten für Ausrüstung und Verbrauchsgegenstände u. dgl.).
Die folgenden Kosten werden von ResMed nicht ausgeglichen: allgemeine Ausbildung, nicht studienrelevante Schulungsaktivitäten, laufende klinische Programme innerhalb der Betriebsroutinen einer Organisation, Starthilfen zur Schaffung neuer oder zur Ausweitung bestehender klinischer Programme oder Forschungsprogramme, Beschaffung von Kapitalausstattungen ohne Bezug zur Studie oder mit dem Ziel der Gewinnerwirtschaftung, Baufinanzierungen oder die Beschäftigung von Mitarbeiter:innen, die nicht für die Studie vorgesehen sind. Grundsätzlich erwarten wir, dass staatlichen oder gewerblichen Kostenträgern keine Therapien in Rechnung gestellt werden, die mit für Studienzwecke bereitgestellten Produkten von ResMed durchgeführt werden.
Das Clinical Review Board benötigt sowohl (1) das gesamte Studienbudget (einschließlich der Kosten für Datenmanagement, Studienpersonal, andere Finanzierungsquellen, Statistiker:innen, Rekrutierungsmaterialien, Kosten für die Vorlage bei der Ethikkommission) als auch (2) den Betrag, den Sie bei ResMed beantragen (in Form von direkter finanzieller Unterstützung oder in Form von ResMed-Produkten). Dies verschafft ResMed Transparenz bei der Ermittlung der Gesamtkosten, die zur Durchführung einer erfolgreichen Studie anfallen werden, sowie bei der Klärung der Frage, wie hoch das bei ResMed beantragte finanzielle Engagement insgesamt sein wird.
Nach Genehmigung des IIR-Vorhabens müssen uns zur Einleitung der Unterstützung (durch Produkte und/oder Finanzierung) verschiedene Dokumente vorliegen. Hierzu gehören:
- Endgültiges Studienprotokoll und Endfassung der Einverständniserklärung
- Schriftliche Genehmigung des endgültigen Studienprotokolls und der Endfassung der Einverständniserklärung durch die Ethikkommission oder das zuständige Organ der Einrichtung
- Mit ResMed vollständig ausgeführter IIR-Bezuschussungsvertrag
ResMed benötigt pro Quartal mindestens einen Zwischenbericht zum Studienstatus, sofern nicht anderweitig vorgegeben, um seine eigenen behördlichen Anforderungen erfüllen zu können. Diese Zwischenberichte sollten Informationen über die Patientenaufnahme, gerätebedingte Komplikationen (AEs), Abweichungen vom Protokoll, geplante Veröffentlichungen und die Abschlusstermine der Studie enthalten. Zusätzliche Anforderungen hinsichtlich der Bereitstellung sicherheitsrelevanter Informationen an ResMed sind in einem der folgenden Abschnitte beschrieben. ResMed muss darüber hinaus unverzüglich über etwaige Ergänzungen des ursprünglichen Protokolls nach Studienbeginn informiert werden. Der/die mit einem IIR betraute Forscher:in ist verpflichtet, ResMed einen schriftlichen Bericht über die abschließenden Studienergebnisse zu übermitteln. Geplante Publikationen oder Präsentationen müssen vor ihrer Einreichung an ResMed übermittelt werden. Die genaue Vorgehensweise ist im Bezuschussungsvertrag geregelt. Bei Abschluss der Studie muss der/die Forschende bestätigen, dass die Studie durchgeführt wurde, dass die Geldmittel und/oder Produkte von ResMed einzig und alleine zur Durchführung oder Dokumentation der Studie verwendet wurden und dass alle Sicherheitsvorgaben und Meldepflichten gegenüber den Behörden eingehalten wurden. Nicht verbrauchte Geldmittel und/oder Produkte müssen innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Studie an ResMed zurückgegeben werden.
Die Einrichtung und/oder der/die Forschende ist/sind dafür verantwortlich, sicherheitsrelevante Ereignisse an die lokal zuständige Aufsichtsbehörde (z. B. die FDA oder eine andere zuständige Behörde) zu melden und dabei die jeweils geltenden Landes- und Bundesvorschriften einzuhalten.
ResMed ist aus ethischen und juristischen Gründen verpflichtet, Sicherheitsinformationen über seine in Erprobung befindlichen und vermarkteten Produkte zu sammeln und zu analysieren, um deren Risiko-Nutzen-Profile vollständig zu verstehen sowie um Zulassungsbehörden, Ärzt:innen und Patient:innen genaue Sicherheitsinformationen bereitstellen zu können. Als unabhängiger unabhängige:r Forscher:in und Gesponsorte:r, der/die unter Verwendung von ResMed-Produkten Forschung betreibt, spielen Sie bei der Beobachtung der Studie und bei der Meldung aller diesbezüglichen sicherheitsrelevanten Vorkommnisse an ResMed eine wichtige Rolle.
ResMed benötigt mindestens vierteljährlich eine kumulative Aufstellung etwaiger Komplikationen, die mit von ResMed hergestellten Produkten in Zusammenhang stehen, damit ResMed seiner Verpflichtung zur Übermittlung solcher Angaben an Zulassungsbehörden nachkommen kann. Diese Aufstellung muss alle diesbezüglichen Komplikationen enthalten, die seit Studienbeginn aufgetreten sind.
In Übereinstimmung mit den lokalen Gesetzen, der guten klinischen Praxis und den allgemeinen Grundsätzen für das Sicherheitsmanagement in klinischen Studien hat ResMed die Verantwortung, produktbezogene unerwünschte Ereignisse auf ihre Meldepflicht hin zu bewerten. Die Einrichtung und/oder der/die Forschende ist dafür verantwortlich, ResMed umgehend alle erforderlichen Informationen über die produktbezogene Komplikation zur Verfügung zu stellen.
Die Pflicht zur Meldung von AE oder SAE an ResMed entbindet die Einrichtung und/oder den/die Forschenden nicht von der Pflicht zur Meldung der Vorfälle an die FDA, andere landesspezifische Aufsichtsbehörden oder die Ethikkommission bzw. das zuständige Organ der Institution, in Abhängigkeit von den geltenden lokalen und staatlichen Bestimmungen.ations.
Als Durchführender einer Studie müssen der/die Forschende und/oder die Einrichtung sicherstellen, dass die Studie unter Einhaltung der sich aus den Leitlinien zur guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) ergebenden Vorschriften und aller geltenden lokalen und behördlichen Anforderungen durchgeführt wird. Der/die Forschende muss allen behördlichen Pflichten nachkommen. Hierzu gehören unter anderem Genehmigungen durch die Ethikkommission oder das zuständige Organ der Einrichtung, Einverständniserklärungen, behördliche Genehmigungen und jegliche Meldepflichten gegenüber Aufsichtsbehörden und ResMed.
ResMed möchte Forschende darin bestärken, die Ergebnisse der Studie zu publizieren, unabhängig davon, ob diese Ergebnisse zugunsten des oder der ResMed-Produkte ausfallen oder nicht. Der/die Forschende hat sich an alle anerkannten ethischen Standards in Bezug auf Publikationen und Autorenschaft zu halten, etwa diejenigen, die vom International Committee of Medical Journal Editors geschaffen wurden. ResMed behält sich das Recht vor, Konzeptfassungen etwaiger Publikationen zuerst gegenzulesen.
Der/die Forschende und/oder die Einrichtung müssen die Studie in die Datenbank der FDA unter clinicaltrials.gov oder auf der Website einer anderen Studiendatenbank im Durchführungsland der Studie eintragen, wenn diese die für eine solche Eintragung geltenden Anforderungen erfüllt.
ResMed fordert seine Schadloshaltung durch die Einrichtung. Nähere Einzelheiten regelt der IIR-Bezuschussungsvertrag.
Als börsennotiertes Unternehmen gilt für ResMed gegebenenfalls eine Verpflichtung zur transparenten Offenlegung seiner finanziellen Beziehungen zu Forschenden und Studieneinrichtungen; daher wird ResMed gegebenenfalls die mit einer IIR zusammenhängende Finanzierung öffentlich bekannt machen.