Compliance – Verpflichtung und Chance
Durch die strenge Einhaltung von Verordnungen wie der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ermöglichen wir Ihnen, rechtssicher und effizient in der modernen Gesundheitsversorgung zu arbeiten, während alle Daten sicher und geschützt sind.
Warum ist die Einhaltung von Rechtsvorschriften (Compliance) so wichtig?
ResMed nimmt die Einhaltung von Rechtsvorschriften (Compliance) sehr ernst. Die Aufsichtsbehörden der Gesundheitsversorgung sowie der Daten- und Informationstechnologie entwickeln immer strengere Rahmenwerke, um sicherzustellen, dass persönliche Daten – insbesondere sensible Gesundheitsdaten – auf allen Stufen der Erhebung, Speicherung und Analyse geschützt sind. Auch Medizinprodukte unterliegen der Regulierung, um sicherzustellen, dass sie in allen Phasen ihres Lebenszyklus hohe Standards für Leistung, Sicherheit und Nutzbarkeit erfüllen.
Um in der Gesundheitsversorgung vollständig konform arbeiten zu können, müssen ResMed und seine Partner alle einschlägigen Regelungen, Vorschriften und Standards einhalten. Wir von ResMed sind auch deshalb von dieser konformen Vorgehensweise überzeugt, weil wir denken, dass die Einhaltung der Rechtsvorschriften uns Möglichkeiten zur Entwicklung von effizienteren und flexibleren Lösungen bietet, die Vorteile für alle Beteiligte in der Gesundheitsversorgung mit sich bringen. Beispiel:
Behördliche Vorgaben dienen der Einrichtung von Standards für Sicherheit und Schutz der Privatsphäre und ermöglichen es ResMed und seinen Partnern auf diese Weise, ihre datenbasierten Umgebungen zu verbessern.
Unabhängig überwachte Zertifizierungen (wie z. B. nach ISO27001 und HDS) bieten Beteiligten in der Gesundheitsversorgung sowie Patient:innen objektive und greifbare Sicherheit in Bezug auf die Qualität der Systeme und Prozesse von ResMed und untermauern unseren Ruf als zuverlässiges und ethisch verantwortungsbewusst handelndes Unternehmen.
Das Sammeln von Daten aus der Praxis (Real-Life Data), wie es von der Medizinprodukteverordnung (MDR) gefordert ist, ermöglicht es uns von ResMed, unsere Medizinprodukte und Lösungen weiterzuentwickeln und auf diese Weise die Gesundheit unserer Patient:innen zu fördern und ihre Lebensqualität zu verbessern.
Strenge Vorschriften schaffen Klarheit und Sicherheit
Die europäischen Regelungen, insbesondere die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) zur Gewährleistung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, an die sich ResMed streng hält, sind absichtlich sehr anspruchsvoll gestaltet. Bei Einhaltung dieser Regelungen kann man sich der Qualität, Belastbarkeit und Strenge der Systeme, Prozesse und Protokolle zur Gewährleistung von Sicherheit und Schutz der Privatsphäre, sowie der Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Medizinprodukte von ResMed sicher sein.
Medizinprodukteverordnung (MDR) – zur Verbesserung von Qualität und Sicherheit
Die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist eine europäische Verordnung, die die Gestaltung, Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa regelt. Sie ist im Mai 2021 in Kraft getreten. Die MDR verpflichtet Herstellende, Importierende und Vertreibende von Medizinprodukten zur Erhebung, Aufzeichnung und Analyse von Daten zu Qualität, Nutzbarkeit und Sicherheit während der gesamten Lebensdauer eines Medizinprodukts, um Risiken managen und die Leistung verbessern zu können.
Zur Einhaltung der MDR verarbeitet das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von ResMed Daten aus der Praxis (Real-Life Data) unserer Medizinprodukte für unser Überwachungssystem nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance System, PMSS). Dies geschieht zusätzlich zur Nutzung von passiven Daten (z. B. aus Reklamationen, Anwendungsberichten, Audits) und aktiven Daten (z. B. aus klinischen Studien, Befragungen von Kund:innen, Forschungspublikationen), die bereits erhoben werden. Durch die Verarbeitung von Daten aus der praktischen Anwendung ist ResMed in der Lage, die gesetzlichen Verpflichtungen aus der MDR zu erfüllen und unsere Standards für Produktqualität und Sicherheit laufend zu verbessern.
Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) – für Datensicherheit und Schutz der Privatsphäre
Die allgemeine Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ist eine EU-Verordnung zum Schutz von Daten und der Privatsphäre, die für alle Personen innerhalb der Europäischen Union (EU) und dem Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) gilt. Die DSGVO ist eines der weltweit strengsten Gesetze zum Schutz von Daten und der Privatsphäre. Ziel von ResMed ist es, die hohen Anforderungen der DSGVO vollständig zu erfüllen. Auf diese Weise können wir von ResMed die Daten unserer Gesundheitspartner und deren Patient:innen schützen und ihnen in Bezug auf ihre eigenen Verantwortlichkeiten im Rahmen der DSGVO Sicherheit und Unterstützung bieten.
Weitere Informationen
Sicherheit
Unsere Teams aus Fachleuten verfolgen einen aktiven Ansatz, um den komplexen Herausforderungen der Ende-zu-Ende-Informationssicherheit zu begegnen. ResMed hält alle gesetzlichen Anforderungen und Best Practices ein, um die Vertraulichkeit und Integrität von Daten zu wahren und zu schützen.
Schutz der Privatsphäre
Die sicheren und zertifizierten Systeme und Prozesse von ResMed schützen die Privatsphäre und Vertraulichkeit von sensiblen Patientendaten und unterstützen Sie bei der Einhaltung der Vorschriften der DSGVO in Bezug auf Gesundheitsdaten.
Qualität
Das robuste Qualitätsmanagementsystem von ResMed gewährleistet und verbessert Sicherheit, Nutzbarkeit und Leistungsfähigkeit unserer Medizinprodukte und Lösungen, damit Sie immer eine optimale Versorgung bieten können.